藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回過程中，應每1日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況的是

相關問題推薦

• 下列情況中不屬于須向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證范疇的是（）

  A、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)

  B、《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿的企業(yè)

  C、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間

  D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型

  E、藥品生產(chǎn)企業(yè)更換法人

  查看答案
• 兩法知識競賽答題答案：以下有關藥品生產(chǎn)的說法正確的包括（）。

  A、從事藥品生產(chǎn)活動應當有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人

  B、從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，取得藥品生產(chǎn)許可證

  C、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責

  D、藥品生產(chǎn)許可證應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證

  查看答案
• 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給“藥品生產(chǎn)許可證”。根據(jù)藥品管理法規(guī)相關規(guī)定，關于“藥品生產(chǎn)許可證”管理的說法，錯誤的是（）。

  A.生產(chǎn)地址變更或者增加生產(chǎn)車間屬于“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項變更

  B. “藥品生產(chǎn)許可證”變更許可事項，重新核發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”正本的，變更后的“藥品生產(chǎn)許可證”有效期按新核發(fā)的日期計算

  C.“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項變更，應當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關提出變更申請

  D.“藥品生產(chǎn)許可證”有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應當按照規(guī)定申請換發(fā)

  查看答案
• （多選題）有關藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有（）

  A藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證

  B通過《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥注射劑

  C藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

  D藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

  查看答案
• 甲藥品生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)批準可以生產(chǎn)第二類精神藥品(口服劑型)、生物制品(注射劑)，心血管類藥品(注射劑和片劑)，中藥注射液和中藥提取物的部分品種，乙藥品生產(chǎn)企業(yè)持有與甲藥品生產(chǎn)企業(yè)相同品種的《藥品GMP》證書
  甲藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托乙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的情形是()。
  A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)線出現(xiàn)故障不再具有生產(chǎn)能力
  B.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)的某藥品部分生產(chǎn)工序過于復雜，希望該部分生產(chǎn)工序委托生產(chǎn)的
  C.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)能力不足暫不能保障市場供應的
  D.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)被藥品監(jiān)督管理部門處以停產(chǎn)整頓處罰的

  查看答案