藥品生產(chǎn)

關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，不正確的有（?。?/p>

• A、經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

• B、通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

• C、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，申請變更登記

• D、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)》認證

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例，關(guān)于藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的說法，正確的有

A.經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

B.通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)疫苗、血液制品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前申請變更登記

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

E.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，其《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門撤銷

藥品生產(chǎn)企業(yè)驗收合格后，省級藥監(jiān)部門發(fā)給

A．藥品生產(chǎn)合格證

B．藥品生產(chǎn)許可證

C．藥品GMP證書

D．藥品生產(chǎn)認可證

E．藥品生產(chǎn)驗收合格證

根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的（　?。?。

A、可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓

B、可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C、可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍

D、可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

關(guān)于藥品生產(chǎn)，下列敘述不正確的是

A、所有藥品生產(chǎn)均須按國家藥品標準進行

B、藥品生產(chǎn)須按經(jīng)批準的生產(chǎn)工藝進行

C、藥品生產(chǎn)所用原料、輔料，均須符合藥用要求

D、藥品生產(chǎn)，必須建立完整的生產(chǎn)記錄

E、經(jīng)批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品

• A從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》
• B從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求
• C《藥品生產(chǎn)許可證》副本載明通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查的生產(chǎn)線
• D生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當符合藥用要求以及相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求

• A經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品
• B通過《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)可以受托生產(chǎn)疫苗、血液制品
• C藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項，應(yīng)在許可事項發(fā)生變更30日前，申請變更登記
• D藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)按照規(guī)定申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證

藥品生產(chǎn)企業(yè)在驗收合格后，省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給

A．《藥品生產(chǎn)驗收合格證》

B．《藥品生產(chǎn)合格證》

C．藥品生產(chǎn)的GMP認證證書

D．《藥品生產(chǎn)許可證》

E．《藥品經(jīng)營許可證》

A.生產(chǎn)地址變更，屬于《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更

B.《藥品生產(chǎn)許可證》變更許可事項，重新核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》正本的，變更后的《藥品生產(chǎn)許可證》有效期按新核發(fā)的日期計算

C.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項變更，應(yīng)當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請

D.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當按照規(guī)定申請換發(fā)

A、從事藥品生產(chǎn)活動應(yīng)當有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人

B、從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準，取得藥品生產(chǎn)許可證

C、藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負責

D、藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證

根據(jù)《藥品召回管理辦法》規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門認為藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的

A、可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、停業(yè)整頓可

B、可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回

C、可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)擴大召回范圍

D、可以吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》

E、可以吊銷藥品批準證明文件

A.生產(chǎn)地址變更或者增加生產(chǎn)車間屬于“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項變更

B. “藥品生產(chǎn)許可證”變更許可事項，重新核發(fā)“藥品生產(chǎn)許可證”正本的，變更后的“藥品生產(chǎn)許可證”有效期按新核發(fā)的日期計算

C.“藥品生產(chǎn)許可證”許可事項變更，應(yīng)當在發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)提出變更申請

D.“藥品生產(chǎn)許可證”有效期5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當按照規(guī)定申請換發(fā)

此題為判斷題(對，錯)。

關(guān)于藥品生產(chǎn)的說法，正確的是

A、藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報省級藥品監(jiān)督管理部門審核批準

B、藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)生物制品

C、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》

D、藥品生產(chǎn)企業(yè)采用行業(yè)標準炮制中藥飲片